CARE MS-II /ALEMTUZUMAB /CAMPATH

[marcinl0]

Podales info o tym konkretnym leku bo Cie interesuje z Tobie wiadomych wzgledow

Podałem dane o alemtuzumabie bo raczej interesuje to wielu chorych na SM - a nie tylko mnie.

Alemtuzumab ma słaby profil bezpieczeństwa bo 80% leczonych ma skutki uboczne, może w przyszłości zastąpić Mitoxantron jako bardziej skuteczny dla 10-20% chorych i w zasadzie nic więcej więc nie będzie to żaden cudowny lek.

Powtórzę co mam na piśmie z programu CARE MS II: Wg aktualnych danych z protokołu badawczego problemy z tarczycą ma do 30% pacjentów, ITP (Idiopatyczna plamica małopłytkowa) zaledwie do 3% a chorobę Gravesa poniżej 1% leczonych alemtuzumabem- ale nie aż 80% - różnica jest kolosalna - rob sprostuj to albo potwierdż wiarygodnym źródłem skąd wziąłeś dane iż 80% pacjentów przy alemtuzumabie ma poważne skutki uboczne - to b. ważne dla pacjentów.

[pchla]

Marcinie, mialam juz proponowane przez neurologa 4 rozne programy (instytut Neurologii ma ich mnostwo) i naczytalam sie umow, jak to producenci ladnie namawiaja do prob klinicznych ich leku.

W tym watku przedstawiasz tylko swoje racje i nie pozwalasz ludziom dyskutowac. Troche wzburzona pozwolilam sobie przed chwila przeczytac raz jeszcze poczatek dyskusji i zalaczana przez Ciebie teze badan o alemtuzumab:

"The purpose of this study is to establish the efficacy and safety of two different doses of alemtuzumab..............."

wolne tlumaczenie: "Badanie ma na celu sprawdzenie efektywnosci alemtuzumab przy podawaniu dwoch roznych dawek."
wlasna interpretacja- zazwyczaj w takich sytuacjach jak czyta sie koncowe wyniki innych badan klinicznych okazuje sie ze jadna dawka szkodzi a druga pomaga w stopniu.....)

"Study Start Date: October 2007
Estimated Study Completion Date: April 2012"

Badanie zaczyna sie: Pazdziernik 2007
Konczy: kwiecien 2012

Reasumujac- ja poczekam az beda kompletne wyniki badan, jak stwierdza jakie dlugoterminowo sa skutki uboczne i jak beda opublikowane finalne dane. I poczekam az bedzie wiadomo ktora dawka pomaga (jesli okaze sie ze pomaga) a ktora nie pomaga/szkodzi.

Do chwili obecnej sporo bylo juz takich lekow i po koncowej fazie badan okazywalo sie ze to jednak nie to. Nie mowie abys nie wierzyl, twoja wola. Sama mam nadzieje iz w koncu w koncowej fazie badan jakis lek to bedzie TEN LEK

a co do procentow i jakosci skutkow ubocznych- to prawdy dowiemy sie w oficjalnej publikacji po zakonczeniu fazy testowej.

_

[marcinl0]

Chodzi jeszcze o coś ważniejszego, o czym nikt nie wspomniał:
"Patients who receive RebifŸ and complete 2 years on study may be eligible to receive alemtuzumab in an extension study.:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/stud ... ocs=Y#locn

Oznacza to, że po 2 latach pacjenci na Rebif-ie biorący udział w badaniu otrzymają od firmy leczenie alemtuzumabem gratis jako "nagrodę" - niezależnie od NFZ.
Jest jakaś szansa i perspektywa a nie tylko polski marazm.

Stąd, akurat w moim przypadku jak i innych pacjentów z programu CARE MS, Narodowy Program Leczenia Chorych na stwardnienie rozsiane - może nie być dla nas niezbędny jak firma płaci - ale chodzi o wszystkich chorych w Polsce aby byli leczeni.

[pchla]

Marcin, w wiekszosci badan klinicznych dostajesz taka nagrode. Nie ladowalabym do jednego worka Twojej interpretacji "nagrody" fundowanej przez producenta leku i NFZ ktory nie wprowadzil Narodowego Programu Leczenia Chorych na SM.

Jak juz mowa o NFZ to poza Narodowym Programem Leczenia Chorych na SM jest jeszcze obecnie walka o jak najszybsze dopuszczenie do listy lekow refundowanych Tysabri- lek dopuszczony w Europie na rynek i wiadomo oficjalnie ze dziala w 70%.

Ale alemtuzumab jest dopiero w fazie badan klinicznych jak dziala na chorych z SM, ktore maja skonczyc sie w 2012.

Podobalo mi sie to co napisal Rob- ze nie ma porownania alemtuzumab versus placebo. Uwazam i potwierdzja to badadania ze placebo to niezawodny lek na wszystko

_

[a_g_n_e_s]

Marcin, dlaczego jesteś taki zawzięty i nie dasz sobie nic wytłumaczyć? Narzucanie innym własnych, nie do końca pewnych racji nie jest dyskusją, a w Twoim wydaniu to już wręcz dyktatura
Według Ciebie chorzy na SM w Polsce to "biedna" ciemnota, którą trzeba uświadamiać, czy tego chce, czy nie (słynne: "Zamilcz"). Musisz postawić na swoim, za wszelką cenę? Wymagasz szacunku- daj dobry przykład szanując innych...

[marcinl0]

Jak juz mowa o NFZ to poza Narodowym Programem Leczenia Chorych na SM jest jeszcze obecnie walka o jak najszybsze dopuszczenie do listy lekow refundowanych Tysabri- lek dopuszczony w Europie na rynek i wiadomo oficjalnie ze dziala w 70%.

Tak, Tysabri (natalizumab) to przeciwciało monoklonalne czyli lek z tej samej rodziny co rzeczony alemtuzumab. Jednak alemtuzumab - co ważne - jak dotąd nie skutkował PML. Co istotne i "nadziejne" dla alemtuzumabu, Tysabri może odwrócić uszkodzenia spowodowane przez stwardnienie rozsiane:
http://stwardnieniesmrozsiane.ok1.pl/vi ... php?t=1026

miejmy nadzieję że alemtuzumab też to naprawdę potrafi jak "podobny" Tysabri. I łatwiej alemtuzumab podawać - seria kroplówek raz na rok a nie co miesiąc jak Tysabri.

[pchla]

Wycofuje sie z tematu, i tak nie uda mi przeforsowac zadnego argumentu komus kto zawsze ma racje.

PS. do niedawna zdawalo mi sie ze to ja mam zawsze racje , ale za bardzo zadufana w sobie bylam, juz sie poprawiam, przegrywam z kretesem w rywalizacji :12:

_

[rob]

Marcin nie ma sensu wchodzić w szczególiki związane z lekiem testowanym bo to i tak niczego nie zmieni, zdecyduje za 2-3 lata FDA i to kto ile ma do stracenia i nic innego nie ma znaczenia. Czas wszystko pokaże. Teraz pierwsze będą leki doustne bo już w 2010 r. Zatwierdzi je FDA w tym roku to pewne, i to one zwojują rynek. FTY720 (Fingolimod), skuteczność w 2 letnim teście kontrolowanym placebo to ponad 77% pacjentów bez rzutu i aktywnych zmian w MRI, poważne skutki uboczne doświadczy 2% pacjentów. Cladribine (Mylinax), skuteczność w 2 letnim teście kontrolowanym placebo to ponad 58% pacjentów bez rzutu i aktywnych zmian w MRI, poważne skutki uboczne doświadczy 21% pacjentów. Do tego Fampridine-SR stary lek bez poważnych skutków ubocznych który znacząco poprawia chodzenie w SM, 15 miesięczny test średnio 42.9% versus. 9.3% placebo i to we wszystkich typach SM. To najbliższa przyszłość, a testy Alemtuzumabu trwają i zobaczymy co z tego wyniknie.
Co do tego że 80% leczonych ma skutki uboczne i to nie katar bo to dość stary i znany lek przeciwnowotworowy, MabCampath ma wiele skutków ubocznych nie tylko te dwa które podałeś, musisz się jeszcze wiele nauczyć ale ja ci w tym nie pomogę. Po za tym nie wymyślam i następnie podaje publicznie, informacje te pochodzą ze strony termedia.pl jednak są to dane dostępne tylko dla lekarzy więc nie podaje linku bo nie miało by to sensu. Jeżeli masz taki dostęp znajdziesz bez problemu. To wszystko co mam do napisania w tym temacie teraz .

Coś jeszcze :
"alemtuzumab
antileucaemicum
L01XC
Działanie: Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1κ przeciw glikoproteinie CD52. Alemtuzumab wytwarzany jest metodami inżynierii genetycznej poprzez insercję 6 rejonów decydujących o swoistości wiązania (complementarity determinining regions - CDR) z przeciwciała monoklonalnego IgG2a szczura do ludzkich cząsteczek immunoglobuliny IgG1. Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów na skutek wiązania z CD52 - niemodulującym antygenem obecnym na powierzchni wszystkich limfocytów B i T, jak również na powierzchni monocytów, tymocytów i makrofagów. Przeciwciało powoduje lizę limfocytów na skutek aktywacji układu dopełniacza oraz mechanizmów cytotoksycznych, w których pośredniczą przeciwciała. "

"Informacje o leku nie oznaczają, że stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku."

[marcinl0]

Dobrze rob że odpowiedziałeś że te 80% to dane z termedia.pl i to dla Campath jako leku przeciwnowotworowego - trzeba było się od razu powołać.
Tylko dlaczego niezależni badacze z Cambridge, prof. Selmaj, w publikacjach naukowych tak zaniżają procent pacjentów mających przy alemtuzumabie poważne skutki uboczne:
"Adverse events in the alemtuzumab group, as compared with the interferon beta-1a group, included autoimmunity (thyroid disorders [23% vs. 3%] and immune thrombocytopenic purpura [3% vs. 1%])"
http://content.nejm.org/cgi/content/short/359/17/1786
- należy uczciwie dodać iż Campath (alemtuzumab) jako lek przeciwnowotworowy podawany jest w znacznie większej dawce niż przy SM – stąd przy podaniu tego leku dla SM skutki uboczne powinny być znacznie mniejsze bo dawka jest znacznie mniejsza co stwierdza się już w protokole - o czym świadczą wypowiedzi osób które już otrzymały alemtuzumab i jak widać tak nie narzekają na skutki uboczne. Za to są w lepszym stanie sprawnościowym/neurolog. niż przed podaniem alemtuzumabu - a o to przecież chodziło.
"The mean disability score on a 10-point scale improved by 0.39 point in the alemtuzumab group"

Nie ma mowy o tym że ktoś z nas ma monopol na rację, tylko obawiam się o dostępność nowych leków doustnych w Polsce – stąd działania ws. NPL:
http://stwardnieniesmrozsiane.ok1.pl/vi ... php?t=1007
FTY720 (Fingolimod) jak z forów czytałem że ma kosztować ok. 10 tys. Zł / miesiąc, a Campath (alemtuzumab) też 10 tys. Zł / ale na rok – tak że nie jestem taki pewien co zawojuje rynek i co będzie szybciej dostępne w Polsce

[Ania vel Rysiek]

FTY720 (Fingolimod), skuteczność w 2 letnim teście kontrolowanym placebo to ponad 77% pacjentów bez rzutu i aktywnych zmian w MRI, poważne skutki uboczne doświadczy 2% pacjentów.

Rob, ja myslisz, ile bedzie kosztowal FTY? czy to bedzie raczej zalecane dla osob, na ktore nie zadzialal np. betaferon, czy wlasnie tez dla osob w poczatkowym stadium choroby, zeby przystopowac jak najszybciej?
pozdrowionka,
Anka

[Iffonka]

Dorzucę swoje trzy grosze jak dla mnie owszem, super, że coś się dzieje jeśli chodzi o badania, jest jednak, jak dla mnie, ALE i to nie takie małe, dopóki nie ma ostatecznych wyników badań, dopóki lek nie jest dopuszczony i refundowany, będę podchodziła do tych wszystkich informacji "z pewną dozą nieśmiałości". Poczytam, pomyślę, ale od zachwytów jestem daleka. Ile ludzi z utęsknieniem czekało na interferony? Też to miał być cudowny lek, może i jest, ale dla ilu chorych? Mąż dostał leczenie, po trzech miesiącach skutki uboczne były tak dokuczliwe, że skończyło się szpitalem, odstawieniem interferonu, a leczenie "spadku" po interferonie będzie trwało miesiącami, czy warto było?

co by nie okazało się, że będzie jak ze szczerbatym, który napalił się na suchary.

[Ania vel Rysiek]

Iwona, ale na refundacje w naszym kraju, powiedzmy sobie szczerze, nie ma co czekac... Zagadzam sie natomiast, ze lek musi byc zatwierdzony w 100% i wprowadzony do obrotu.
Ze tak zaoffuje - co sie dzialo u Twojego meza na interferonach? (sama biore...)

[Delfin]

Ania vel Rysiek długo by pisać .Poczytaj moje posty w tematach Rebif i Tarczyca

Ps.jestem mężem Iffonki

[marcinl0]

Zagadzam sie natomiast, ze lek musi byc zatwierdzony w 100% i wprowadzony do obrotu.

Tak, tylko że:
"Just because the FDA approves a medication, doesn't remove the risks"
Campath off-label use?
http://www.msworld.org/forum/showthread.php?t=93300
tzn. samo to że lek zostanie zatwierdzony nie usuwa ryzyk jego zastosowania.
Inaczej, tak jak mówią lekarze: jeśli lek nie ma skutków ubocznych to nie działa
Cały "wic" w tym aby korzyści przewyższały "straty".

[Ania vel Rysiek]

przeciez ja nie napisalam, ze zatwierdzenie elimnuje cudem skutki uboczne, ale jednak dopuszczenia do obrotu nie mozna porownywac z lekiem w fazie testow, wiec postaram sie w przyszlosci brac tylko te leki, ktore zatwierdzenie dostaly, bezpieczniej, bo przeszly wszystkie proby kliniczne, a nie np. tylko jedną...